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Programa de Especialización en Control y Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica

 

El Programa de Especialización en Control y Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica brinda una formación integral para gestionar, implementar y mejorar sistemas de calidad en la industria farmacéutica, abordando BPM, BPL, gestión documental, riesgos, desviaciones, CAPA, OOS/OOT, validación de procesos y calificación de equipos, bajo la normativa nacional e internacional. Asimismo, desarrolla competencias para auditorías e inspecciones, análisis estadístico y gestión de datos mediante Minitab y Power BI, orientados al monitoreo de tendencias, generación de indicadores y toma de decisiones para el cumplimiento de los estándares de calidad farmacéutica.

Duración

60 horas

Horarios

Martes y jueves de 20:00 a 22:00 horas

Fecha de inicio

15/10/2026

Modalidad

Online

Expertos que te guiarán al éxito

Plan de estudio que transformará tu carrera

  • Principios y componentes del Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutica
  • Diferencias entre Aseguramiento de la Calidad (QA) y Control de Calidad (QC)
  • Rol del profesional de calidad en la industria farmacéutica
  • Funciones clave del sistema de calidad
  • Modelos y sistemas de gestión de la calidad: ISO 9001, ISO 15189, ISO 17025, Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio; conceptos, alcance y diferencias.
  • Estructura del sistema de gestión de la calidad: políticas, objetivos, manual de calidad, procedimientos y registros.
  • Gestión y evaluación del desempeño del sistema de calidad mediante indicadores y control estadístico de procesos.
  • Indicadores de calidad y cuadro de mando para el seguimiento y evaluación del desempeño.
  • Gestión de proveedores y materiales: evaluación, selección, homologación y seguimiento.
  • Acreditación de laboratorios: organismos acreditadores, etapas del proceso y principales requisitos.
  • Elementos clave para la gestión y mantenimiento del sistema de calidad.
  • Planificación e implementación del sistema de gestión de la calidad: etapas, responsables, recursos y cronograma de implementación.
  • Elaboración, control y gestión de la documentación y registros: procedimientos, instructivos y formatos.
  • Implementación y seguimiento de planes de acción y mejora del sistema de calidad.
  • Auditorías internas y externas: planificación, preparación, ejecución, hallazgos y seguimiento.
  • Gestión de riesgos y no conformidades: identificación, evaluación, análisis de causa raíz y acciones correctivas.
  • Participación en programas de evaluación externa de la calidad y rondas interlaboratorio.
  • Seguimiento de la eficacia de las acciones implementadas y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
  • Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
  • Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
  • Marco regulatorio nacional e internacional (DIGEMID, OMS, FDA, EMA, ICH Q10)
  • Preparación y desarrollo
  • Requisitos clave de las BPM y las BPL
  • Implementación de requisitos
  • Inspecciones regulatorias y manejo de hallazgos
  • Ciclo de vida de validación: URS, DQ, IQ, OQ, PQ
  • Plan maestro de validación (VMP)
  • Consideraciones prácticas para calificaciones de laboratorio
  • Gestión del riesgo aplicando ICH Q9
  • Principios y fundamentos de auditorías e inspecciones farmacéuticas
  • Tipos de auditorías: internas, externas y de proveedores
  • Planificación y preparación de auditorías
  • Elaboración de listas de verificación
  • Técnicas de ejecución y recopilación de evidencias
  • Identificación y clasificación de hallazgos
  • Elaboración de informes de auditoría
  • Seguimiento de acciones correctivas y cierre de hallazgos
  • Preparación ante inspecciones de autoridades sanitarias
  • Estadística descriptiva aplicada a datos de calidad
  • Distribución normal, variabilidad, muestreo e intervalos de confianza
  • Análisis estadístico aplicado a métodos analíticos y procesos farmacéuticos
  • Evaluación de tendencias y variabilidad de resultados
  • Introducción al análisis de capacidad y toma de decisiones basada en datos
  • Casos prácticos con datos reales o simulados de laboratorio
  • Introducción al entorno de Minitab y su interfaz
  • Estadística descriptiva y análisis exploratorio de datos
  • Gráficos de control: X-R, X-s, p, np, c, u
  • Análisis de capacidad del proceso: Cp, Cpk y otros indicadores
  • Análisis de tendencias y comportamiento de procesos
  • Pruebas de hipótesis
  • Diseño de Experimentos (DOE) básico aplicado a procesos de calidad
  • Interpretación de resultados y generación de conclusiones para la toma de decisiones
  • Desarrollo de casos prácticos aplicados a la industria farmacéutica
  • Principios para el diseño y gestión de indicadores de calidad
  • KPI de Aseguramiento y Control de Calidad
  • Indicadores de desviaciones, OOS/OOT, CAPA, auditorías y cumplimiento
  • Indicadores de desempeño de laboratorio y procesos
  • Definición de metas, frecuencia, responsables y fuentes de información
  • Análisis de tendencias y desviaciones mediante indicadores
  • Construcción de un tablero básico de indicadores de calidad en Excel
  • Caso práctico de diseño y análisis de KPI para un laboratorio farmacéutico
  • Introducción a Power BI y principales aplicaciones de Power BI
  • Preparación y estructuración de datos de calidad para análisis
  • Importación, transformación y organización de información
  • Creación de indicadores y métricas de calidad
  • Desarrollo de dashboards interactivos para el seguimiento de KPI
  • Visualización de desviaciones, OOS/OOT, CAPA, auditorías y tendencias
  • Aplicación de filtros, segmentaciones y análisis interactivo
  • Automatización y actualización de reportes para la toma de decisiones
  • Desarrollo de un dashboard aplicado a la gestión de calidad farmacéutica
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