Programa de Especialización en Dirección Técnica de Laboratorios

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Programa de Especialización en Dirección Técnica de Laboratorios

El Programa de Especialización en Dirección Técnica de Laboratorios ha sido diseñado para formar profesionales capaces de liderar y garantizar el cumplimiento técnico, sanitario y regulatorio en laboratorios farmacéuticos y establecimientos regulados. A través de una formación práctica y actualizada, los participantes fortalecerán sus competencias en registro sanitario, sistemas de gestión de calidad, auditorías regulatorias, control de calidad, farmacovigilancia, tecnovigilancia y gestión de riesgos, incorporando estándares internacionales como ICH Q9 e ICH Q10. Además, conocerán herramientas modernas de gestión, innovación y transformación digital, preparándose para asumir con éxito cargos de Dirección Técnica, aseguramiento de la calidad, asuntos regulatorios y supervisión técnica en organizaciones del sector farmacéutico y de la salud.

Expertos que te guiarán al éxito

Dr. Percy Ocampo Rujel - Doctor en Farmacia y Bioquímica | Especialista en Farmacia Clínica, Gestión de Sistemas de Suministro de Medicamentos y Vigilancia Sanitaria Es Químico Farmacéutico, Doctor en Farmacia y Bioquímica por la Universidad Nacional de Trujillo y Maestro en Farmacia y Bioquímica con mención en Farmacia Clínica. Cuenta con amplia trayectoria profesional, académica, regulatoria y de gestión institucional en el sector farmacéutico y sanitario. Ha sido Director Ejecutivo de Control y Vigilancia Sanitaria de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, auditor líder de BPM y BPL de DIGEMID en el extranjero, Director Técnico de droguería y representante ante espacios vinculados a la lucha contra el comercio ilegal de medicamentos. Asimismo, ha desempeñado cargos de dirección universitaria, decanato, investigación y docencia de pregrado y posgrado en distintas instituciones. Su experiencia como evaluador externo del SINEACE, docente universitario y ponente en eventos nacionales e internacionales aporta al programa una visión normativa, sanitaria, académica y estratégica para la dirección técnica de laboratorios.

Plan de estudio que transformará tu carrera

1. Marco normativo, ético y responsabilidades del director técnico

Reglamentos de laboratorios clínicos y farmacéuticos: requisitos de instalación, funcionamiento y cierre.
Ley N.° 29459, D.S. N.° 016-2011-SA y principales normativas aplicables al sector farmacéutico y laboratorios.
Rol y funciones del director técnico en laboratorios farmacéuticos y establecimientos regulados.
Responsabilidades técnico-sanitarias, regulatorias, civiles, penales y administrativas del director técnico.
Requisitos de instalación, funcionamiento, modificación, suspensión y cierre de establecimientos regulados.
Funciones de representación técnica frente a la autoridad sanitaria.
Ética profesional, confidencialidad, trazabilidad y veracidad de la información técnico-sanitaria.
Responsabilidad en la aprobación, revisión y firma de documentos técnicos, sanitarios y regulatorios.
Relación con la autoridad sanitaria: inspecciones, comunicaciones, notificaciones y atención de requerimientos.
Medidas de seguridad, infracciones, sanciones y consecuencias del incumplimiento normativo.

2. Regulación sanitaria, Registro Sanitario y documentación técnica

Marco regulatorio aplicable a productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios, cosméticos y afines.
Registro Sanitario: expediente técnico, requisitos documentarios, especificaciones autorizadas y trazabilidad de la información.
Responsabilidad del Director Técnico en la veracidad, actualización y custodia de la documentación técnica.
Cambios post-registro: modificaciones, ampliaciones, renovaciones, actualizaciones y comunicación ante la autoridad sanitaria.
Regulación de estudios de estabilidad, validaciones, ensayos y documentación de soporte técnico.
Gestión de documentación regulatoria, técnica y sanitaria ante inspecciones, auditorías y procesos de fiscalización.

3. Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio y Aseguramiento de la Calidad

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y su aplicación en establecimientos regulados.
Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutica basado en ICH Q10.
Sistema de Aseguramiento de la Calidad: estructura, responsabilidades, políticas, procedimientos y registros.
Control de calidad de materias primas, productos en proceso, producto terminado y materiales de envase.
Supervisión de fabricación, fraccionamiento, envasado, acondicionamiento y control de calidad.
Gestión de proveedores, materiales, reactivos, estándares, insumos críticos y servicios tercerizados.
Indicadores de calidad, revisión periódica del sistema y mejora continua.
Elaboración y seguimiento de indicadores mediante Microsoft Excel y Power BI.

4. Gestión documental, auditorías e inspecciones regulatorias

Gestión documental: elaboración, revisión, aprobación, control, archivo y vigencia de procedimientos e instructivos.
Registros técnicos y sanitarios: integridad de datos, trazabilidad, custodia y disponibilidad ante la autoridad sanitaria.
Auditorías internas, externas y a proveedores: planificación, ejecución, reporte y seguimiento.
Preparación para inspecciones DIGEMID y atención de observaciones regulatorias.
Gestión de no conformidades, desviaciones, OOS (Out of Specification) y OOT (Out of Trend).
Análisis causa-raíz mediante Ishikawa, 5 Porqués y FMEA.
Diseño, implementación y seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Planes de acción, cierre de hallazgos y comunicación efectiva con áreas técnicas, calidad y asuntos regulatorios.

5. Operación técnica, control de calidad y liberación de lotes

Gestión operativa del laboratorio: organización de procesos, recursos, equipos, insumos y personal técnico.
Procesos preanalíticos, analíticos y posanalíticos en laboratorios clínicos y de control de calidad.
Validación y verificación de métodos analíticos: parámetros, criterios de aceptación y documentación.
Mantenimiento, calibración, calificación y verificación de equipos críticos (IQ, OQ y PQ).
Estudios de estabilidad y gestión del ciclo de vida del producto.
Revisión de batch record, certificados de análisis, resultados analíticos y documentación de lote.
Liberación, rechazo, cuarentena y comercialización de lotes de productos terminados.

6. Farmacovigilancia, tecnovigilancia y gestión de productos regulados

Sistema de farmacovigilancia y tecnovigilancia: alcance, responsabilidades y organización.
Detección, evaluación, registro y reporte de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos.
Gestión de reclamos, devoluciones, alertas sanitarias, inmovilización, retiro del mercado y recall.
Gestión de riesgos asociados a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Custodia, control y trazabilidad de sustancias fiscalizadas o sujetas a control especial.
Comunicación de información de seguridad a la autoridad sanitaria, profesionales de salud, pacientes y usuarios.

7. Gestión administrativa y financiera

Dirección y supervisión del personal técnico y administrativo del laboratorio.
Asignación de funciones, perfiles de puesto, competencias, turnos y responsabilidades.
Capacitación, entrenamiento, evaluación de desempeño y calificación del personal.
Liderazgo, comunicación, gestión del cambio, manejo de conflictos y toma de decisiones.
Gestión administrativa y financiera: presupuestos, costos, compras, inventarios y abastecimiento.
Elaboración de indicadores estratégicos y dashboards gerenciales mediante Microsoft Excel y Power BI.
Cultura de calidad, cumplimiento, seguridad, ética y orientación al usuario.

8. Gestión de riesgos, bioseguridad, innovación y sostenibilidad

Gestión de riesgos de calidad basada en ICH Q9: identificación, evaluación, clasificación, control y planes de mitigación.
Aplicación de herramientas de gestión de riesgos: HACCP, FMEA y matrices de riesgo.
Bioseguridad, salud ocupacional, gestión de residuos y protección del personal.
Seguridad informática, protección de datos, control de accesos e integridad de la información.
Uso de sistemas LIMS, automatización, digitalización de resultados y herramientas informáticas para la gestión del laboratorio.
Innovación aplicada: inteligencia artificial, análisis de datos, telemedicina, medicina personalizada y Big Data.
Certificaciones internacionales y estándares regulatorios: PIC/S, WHO-PQ, INVIMA, ANVISA y COFEPRIS.
Investigación y desarrollo: ética en investigación, documentación, colaboración institucional y mejora de procesos.
Sostenibilidad y gestión ambiental: eficiencia energética, economía circular y responsabilidad social.
Tendencias regulatorias, tecnológicas y nuevas competencias del Director Técnico.

Potencia tu carrera y obtén la Certificación de Especialista en Dirección Técnica de Laboratorios emitida por Innova®.

¿Qué aprenderás en la formación? Aprenderás a:

Comprender y aplicar el marco normativo, sanitario y regulatorio que rige el funcionamiento de laboratorios y establecimientos regulados, fortaleciendo el cumplimiento de las responsabilidades del Director Técnico.
Implementar y supervisar sistemas de gestión de calidad basados en estándares nacionales e internacionales, incorporando buenas prácticas, auditorías, validaciones y herramientas de mejora continua.
Gestionar procesos de control de calidad, documentación técnica, inspecciones regulatorias, farmacovigilancia y tecnovigilancia, asegurando la conformidad y seguridad de los productos regulados.
Aplicar metodologías de gestión de riesgos, investigación de desviaciones, acciones correctivas y preventivas (CAPA) y herramientas para la toma de decisiones orientadas a la mejora del desempeño organizacional.
Liderar equipos multidisciplinarios e impulsar procesos de innovación, transformación digital y cumplimiento regulatorio que contribuyan a la sostenibilidad y competitividad de los laboratorios.

Además. ¿Qué obtendrás al inscribirte?

Certificación reconocida y valorada por las principales empresas e instituciones del sector.
Acceso a material exclusivo y actualizado.
Podrás conectar y crecer con otros líderes y expertos del sector.
Aprende de docentes especialistas destacados con amplia experiencia en el sector.
Aprendizaje a través de la experiencia con nuestra metodología Innova® Learning.
Vas a acceder a formación exclusiva en habilidades clave y Liderazgo ejecutivo.
Tendrás acceso a oportunidades exclusivas de empleo.

Queremos asegurarnos de que tengas la mejor experiencia, esta formación es solo para ti si cumples este perfil:

Este programa está dirigido a químicos farmacéuticos, biólogos, microbiólogos, tecnólogos médicos, ingenieros químicos, ingenieros industriales y profesionales vinculados a laboratorios farmacéuticos, laboratorios clínicos, dispositivos médicos, productos sanitarios, cosméticos y establecimientos regulados.

Asimismo, está orientado a directores técnicos, jefes de aseguramiento de la calidad, responsables de control de calidad, especialistas regulatorios, supervisores de producción, responsables de farmacovigilancia y profesionales interesados en fortalecer sus competencias en gestión técnica y cumplimiento regulatorio.

Inversión total: S/ 1,990.00

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