Programa de Especialización en Control y Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica

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Programa de Especialización en Control y Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica

El Programa de Especialización en Control y Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica brinda una formación integral en los principales sistemas de calidad de la industria farmacéutica. El participante desarrolla competencias en Buenas Prácticas de Manufactura y Laboratorio, gestión documental, desviaciones y CAPA, así como validación de procesos y calificación de equipos, alineado a los estándares de DIGEMID, OMS, FDA, EMA e ICH.

Con un enfoque práctico y aplicado, el programa incorpora herramientas de análisis estadístico y control de procesos, además de la gestión de auditorías e inspecciones regulatorias, preparando al profesional para fortalecer sistemas de calidad y responder eficazmente a auditorías en plantas y laboratorios farmacéuticos.

Expertos que te guiarán al éxito

Dr. Percy Ocampo Rujel - Especialista en Control y Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica | Experto en Regulación Sanitaria con Gestión Directiva en DIGEMID | Auditor y Evaluador de Sistemas de Calidad en Salud. Es un profesional con amplia trayectoria en el ámbito farmacéutico y de la gestión sanitaria, actualmente se desempeña como Docente de Postgrado en la Universidad Nacional de Trujillo y Docente de Pregrado en la Universidad Norbert Wiener. Ha ocupado cargos de alta responsabilidad institucional, destacando como Director de la Escuela Profesional de Farmacia y Bioquímica de la ULADECH Católica, Decano de la Facultad de Ciencias de la Salud de la misma universidad y Director del Instituto de Investigación Universitaria. Asimismo, ejerció funciones estratégicas en el sector público como Director Ejecutivo de Control y Vigilancia Sanitaria de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, además de desempeñarse como Auditor Líder de Buenas Prácticas de Manufactura y Laboratorio, participando en auditorías nacionales e internacionales a laboratorios farmacéuticos. Es Químico Farmacéutico titulado por la Universidad Nacional de Trujillo, Maestro en Farmacia y Bioquímica con mención en Farmacia Clínica y Doctor en Farmacia y Bioquímica por la misma casa de estudios. Cuenta con sólida formación especializada en control de calidad, aseguramiento de la calidad farmacéutica, gestión de sistemas de suministro de medicamentos, buenas prácticas de manufactura (BPM), regulación sanitaria y acreditación universitaria. Su perfil profesional se complementa con diplomados en gestión de medicamentos esenciales, e-learning, responsabilidad social universitaria y certificación como evaluador externo con fines de acreditación universitaria por el SINEACE. Posee una destacada trayectoria académica y docente en universidades públicas y privadas del país, habiendo dictado cursos de pregrado y posgrado en Farmacia y Bioquímica, Farmacia Clínica, Control de Calidad, Aseguramiento de la Calidad, Regulación Sanitaria y Metodología de la Investigación. Ha participado como ponente y panelista en congresos nacionales e internacionales, así como en foros especializados sobre control de calidad de medicamentos, comercio ilegal de productos farmacéuticos y vigilancia sanitaria. Es autor y coautor de investigaciones científicas publicadas en revistas especializadas y libros internacionales.

Plan de estudio que transformará tu carrera

1. Aseguramiento y Control de Calidad Farmacéutica

Principios del Aseguramiento de la Calidad
Diferencias respecto al Control de Calidad
Importancia del sistema de calidad en la industria farmacéutica.
Rol estratégico del Aseguramiento de la Calidad (QA) y Control de Calidad (QC).
Funciones clave en el sistema de calidad

2. Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
Marco regulatorio nacional e internacional (DIGEMID, OMS, FDA, EMA, ICH Q10)
Preparación y desarrollo.
Requisitos clave de las BPM y las BPL
Implementación de requisitos
Inspecciones regulatorias y manejo de hallazgos

3. Gestión Documental del Aseguramiento y Control de la Calidad

Estructura de la documentación farmacéutica (SOPs, registros, protocolos)
Control de versiones y trazabilidad documental
Gestión de desviaciones, CAPA y OOS/OOT
Trazabilidad documental y cumplimiento normativo

4.Validación de Procesos y Calificación de Equipos

Ciclo de vida de validación: URS, DQ, IQ, OQ, PQ
Plan maestro de validación (VMP)
Consideraciones prácticas para calificaciones de laboratorio
Gestión del riesgo aplicando ICH Q9.

5. Estadística Aplicada a la Calidad en Laboratorios Farmacéuticos

Revisión de conceptos clave: media, varianza, desviación estándar
Distribución normal, muestreo, intervalos de confianza
Aplicación estadística en métodos analíticos, validaciones y control de procesos.
Evaluación de incertidumbre y control de variabilidad.

6. Aplicación de Minitab en el Control Estadístico de la Calidad (SPC)

Introducción a Minitab y su interfaz
Gráficos de control: X-R, X-s, p, np, c, u
Análisis de capacidad del proceso (Cp, Cpk)
DOE (Diseño de experimentos) básico aplicado a laboratorio
Interpretación para la toma de decisiones de calidad.

7. Gestión de Inspecciones y Auditorías de Calidad en la Industria Farmacéutica

Tipos de auditorías e inspecciones aplicadas al sector farmacéutico
Preparación y organización previa a auditorías regulatorias
Técnicas de ejecución y revisión de evidencias
Gestión de hallazgos y acciones correctivas (CAPA)
Fortalecimiento del cumplimiento regulatorio y mejora continua del sistema de calidad

Potencia tu carrera y obtén la Certificación como Especialista en Control y Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica emitida por Innova®.

¿Qué aprenderás en la formación? Aprenderás a:

Aplicar los principios fundamentales del aseguramiento y control de calidad, comprendiendo la relevancia de las BPM, BPL y los estándares regulatorios nacionales e internacionales que rigen a la industria farmacéutica.
Gestionar adecuadamente la documentación del sistema de calidad, asegurando trazabilidad, control de versiones, manejo de desviaciones y ejecución de acciones correctivas y preventivas (CAPA) bajo criterios normativos vigentes.
Ejecutar y supervisar procesos de validación y calificación de equipos, aplicando el enfoque del ciclo de vida, la gestión del riesgo basada en ICH Q9 y las buenas prácticas de laboratorio.
Analizar y controlar procesos mediante herramientas estadísticas y software especializado, interpretando gráficos, indicadores y resultados de Minitab para una toma de decisiones orientada a la calidad.
Preparar, enfrentar y gestionar inspecciones y auditorías regulatorias, aplicando técnicas de revisión de evidencias, respuesta a hallazgos y fortalecimiento continuo del sistema de calidad para asegurar el cumplimiento con DIGEMID y organismos internacionales.

Además. ¿Qué obtendrás al inscribirte?

Certificación reconocida y valorada por las principales empresas e instituciones del sector.
Acceso a material exclusivo y actualizado.
Podrás conectar y crecer con otros líderes y expertos del sector.
Aprende de docentes especialistas destacados con amplia experiencia en el sector.
Aprendizaje a través de la experiencia con nuestra metodología Innova® Learning.
Vas a acceder a formación exclusiva en habilidades clave y Liderazgo ejecutivo.
Tendrás acceso a oportunidades exclusivas de empleo.

Queremos asegurarnos de que tengas la mejor experiencia, esta formación es solo para ti si cumples este perfil:

Este programa está dirigido a profesionales y egresados de carreras como Farmacia y Bioquímica, Ingeniería Química, Ingeniería Industrial, Biología y áreas afines que buscan fortalecer sus competencias en sistemas de calidad, BPM, gestión documental, validación, auditorías e inspecciones regulatorias.
Es ideal para quienes trabajan o desean ingresar a áreas de QA, QC, Producción, Laboratorios, Registros Sanitarios y Cumplimiento Regulatorio, así como para analistas, supervisores y jefes que buscan actualizarse según las exigencias actuales de DIGEMID, FDA, EMA e ICH y destacan en un entorno altamente regulado y competitivo dentro de la industria farmacéutica.

Inversión total: S/ 1,890.00

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